给大家讲一讲除菌过滤器的完整性测试仪测试过程

　　小编了解到，灭菌过滤器的完整性检测通常有四种方案，包括离线人工检测、离线自动检测、在线人工检测和在线自动检测，但是从大量检测方案的风险评估中可以看出，风险降低的目标并没有完全达到，有业内人士对除菌过滤器的四种完整性测试方案进行了风险评估，其中离线自动测试和在线人工测试应用较为广泛，该人士表示，线下人工检测方式不仅弊端多，而且无法进行电子签名和电子记录，基本已经被淘汰。

　　“目前，在线自动检测方案的风险相对较低，但即使如此，仍然有许多风险项目，”专家说，比如溶液储罐的消毒、润湿液的无菌、将溶液注入储罐的无菌操作、气体、进气管道、检测器、下游开口的无菌，其中，下游的开启、储罐的消毒、检测介质的无菌风险较大。

　　在除菌过滤器完整性测试仪过程中，专家建议，考虑到完整性测试结果的客观性和数据的可靠性，应尽可能在使用的关键点使用全自动完整性测试仪。

　　自动完整性测试仪在使用前应进行安装、操作和性能确认，清洁和维护的操作规程，以及定期预防性维护计划。

　　此外，还需要建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、润湿液的性质和温度、润湿操作过程(如压力、时间和流量范围)、测试气体、数据记录要求等。

　　关于完整性测试仪结果的判断，不要直接看“通过/未通过”，要对测试结果的具体数值或自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整的记录和审核。

　　如果完整性测试仪失败，则需要记录和调查，可以考虑的因素包括润湿不充分、过滤器安装不正确、过滤器不正确、自动程序设置不正确以及测试设备问题等。

　　复试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用酒精等低表面张力液体润湿、检查过滤器型号是否正确、检查自动程序设置和检查设备等，复验的过程和结果应记录在案。

　　好了，小编就不再做过多的讲解，希望对您有所帮助，如果大家还有其他的问题，记得咨询我们公司，好了祝大家生活愉快，让我们下期再见。